Uma Administração de Alimentos e Medicamentos painel consultivo votou pela ampliação do acesso a pelo menos um peptídeo em meio a um painel de dois dias que discutiu se as farmácias de manipulação podem prescrever alguns peptídeos não aprovados. A reunião ocorre durante uma onda de interesse no terapias não aprovadas.
Os peptídeos são cadeias curtas de aminoácidos, os blocos de construção das proteínas, ligados por ligações químicas. O corpo humano produz naturalmente alguns peptídeos, e mais de 80 peptídeos foram aprovados para uso pelo FDA. Esses peptídeos aprovados podem ser encontrados em insulina, produtos para a pele e Medicamentos GLP-1.
Recentemente, tem havido um aumento na procura de péptidos não aprovados, que são normalmente vendidos como “apenas para utilização em investigação” e carecem de provas científicas, tais como dados clínicos ou ensaios em humanos, para apoiar as suas alegações. Alguns peptídeos não aprovados anunciados por influenciadores online afirmar ser capaz para retardar o envelhecimento ou aumentar o crescimento muscular. O secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., disse que é um “grande fã” das terapias não aprovadas e que as tem usado para ajudar no tratamento de lesões.
O painel está analisando sete peptídeos e decidirá se eles devem ser adicionados a uma lista de substâncias que podem ser produzidas com segurança em farmácias de manipulação, que misturam medicamentos que não estão disponíveis nas farmacêuticas convencionais. Os pacientes precisarão de receita médica e farão terapia para uma condição médica específica. A decisão não constitui aprovação da FDA.
Na sua primeira sessão, quinta-feira, o painel discutiu o peptídeo BPC-157, que é um dos mais populares entre os influenciadores da longevidade e do bem-estar. É comercializado como capaz de curar lesões e reduzir a inflamação.
Entre os 24 oradores que comentaram o BPC-157 estavam quatro cientistas que afirmaram que o medicamento não deveria ser mais acessível. Os 20 restantes eram médicos, químicos e empresários de peptídeos que eram a favor da aprovação do peptídeo. Eles usaram histórias pessoais e de pacientes para explicar por que acreditavam que o acesso deveria ser ampliado. Na tarde de quinta-feira, o painel votou por 8 a 6 para ampliar o acesso ao produto químico.
Rachel Pessah-Pollack, da NYU Langone, disse à CBS Mornings na quinta-feira que o BPC-157 só foi testado em cerca de 30 humanos, em comparação com centenas de milhares de pacientes nos quais o GLP-1 foi testado.
“Anedotas não são provas”, disse Pessah-Pollack na quinta-feira, antes do painel.
Jessica Duncan, diretora médica da IVIM Health, uma empresa com fins lucrativos que prescreve peptídeos aprovados pela FDA, disse acreditar que, como há demanda por terapias não aprovadas, a FDA deveria trabalhar para garantir que elas possam ser fornecidas por médicos.
“As pessoas os querem. Eles nos provaram que vão procurá-los”, disse Duncan, que deve testemunhar perante o painel. disse à CBS News. “O que estou pedindo e defendendo é que a conversa com eles, a educação que é oferecida, seja na sala de exames”.
Muitos peptídeos podem ser adquiridos on-line, em um espaço conhecido como “mercado cinza”, que os profissionais consideram arriscado devido ao potencial de contaminação ou impurezas.
“Neste ponto, todos nós precisamos ter cuidado ao aplicar uma injeção no corpo sem realmente conhecer o produto”, disse Pessah-Pollack. “Quero dizer, eles poderiam conter arsênico, poderiam conter chumbo. Portanto, todos nós precisamos fazer uma pausa. Todos precisamos falar com nossos médicos.”
Durante a administração Biden, a FDA adicionou quase 20 peptídeos à lista federal de substâncias que não deveriam ser produzidas em farmácias de manipulação. O painel da FDA disse na época que os peptídeos não atendiam aos critérios para substâncias que podem ser manipuladas com segurança. Os reguladores da FDA disseram na época que as substâncias “apresentam riscos significativos à segurança” devido à falta de testes.
Muitos dos consultores da FDA e da equipe interna presentes nessa decisão não trabalham mais para a agência. Mais de meia dúzia de pessoas ligadas à indústria de peptídeos foram adicionadas ao painel antes da discussão, segundo a Associated Press, incluindo médicos, farmacêuticos e consultores que trabalham com produtos químicos. Todos esses especialistas votaram para permitir que as farmácias produzissem as suas próprias formulações de BPC-157.
O ex-funcionário da FDA, Dr. Peter Lurie, que agora lidera o Centro de Ciência de Interesse Público, disse à CBS News em abril que acreditava Declarações de Kennedy tornou improvável que peptídeos não aprovados recebessem um exame minucioso na audiência.
“Todo mundo sabe o resultado que o secretário deseja”, disse Lurie. “Não acredito nem por um momento que o que está acontecendo aqui seja uma investigação honesta sobre se esses produtos deveriam ser manipulados”.
