Nova Deli [India]anunciou hoje que o Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) concedeu autorização de comercialização (CT-20, Regras de Novos Medicamentos e Ensaios Clínicos (NDCT), 2019) para QDENGA, a vacina contra dengue da Takeda para a prevenção da dengue em indivíduos de 4 a 60 anos.
De acordo com um comunicado de imprensa, a QDENGA é a primeira vacina contra a dengue aprovada na Índia e pode ser usada em indivíduos independentemente da exposição anterior à dengue, sem a necessidade de testes pré-vacinais. Esta aprovação marca um passo importante no fortalecimento dos esforços de prevenção da dengue na Índia, onde a doença continua a ser um desafio significativo para a saúde pública.
A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que representa uma ameaça significativa à saúde pública global, com prevalência em mais de 125 países. A Índia é responsável por quase um terço da carga global de dengue. Em 2025, os casos notificados ultrapassaram os 113.000, mas análises de modelos sugerem que o fardo da dengue na Índia parece ser superior ao notificado, provavelmente representando dezenas de milhões de infecções todos os anos.
Dr. Mahender Nayak, Chefe de Mercados Intercontinentais, disse: “A dengue é um desafio crescente de saúde pública e a Índia precisa de uma prevenção sustentada e baseada em evidências. Os últimos dados de sete anos do QDENGA mostram proteção contínua contra a infecção por dengue e hospitalização em todos os quatro sorotipos; um marco importante para as comunidades e os sistemas de saúde. Desde o seu lançamento em 2022, o QDENGA foi aprovado em 43 países, com mais de 32 milhões de doses distribuídas globalmente. Esta aprovação marca um passo importante no fortalecimento da prevenção da dengue na Índia. Com base na herança de 245 anos da Takeda e em mais de 70 anos de experiência em vacinas, continuamos comprometidos em trabalhar com autoridades de saúde pública, profissionais de saúde e parceiros para apoiar o acesso equitativo e sustentável”.
De acordo com o comunicado, milhões de indianos continuam em risco todos os anos devido à endemicidade generalizada, à rápida urbanização e a factores relacionados com o clima que impulsionam a proliferação de mosquitos. Isto tornou a dengue uma ameaça à saúde pública durante todo o ano, com surtos sazonais continuando a sobrecarregar os sistemas de saúde. A dengue também é de manejo complexo, sem tratamento específico. Pode progredir rapidamente para complicações graves e potencialmente fatais, exigindo hospitalização e cuidados intensivos.
Peter Streibl, Gerente Geral do Cluster do Sudeste Asiático e Índia, disse: “A dengue é um desafio regional compartilhado que requer colaboração entre fronteiras e setores. A Takeda está comprometida em trabalhar com governos, autoridades de saúde pública, profissionais de saúde e parceiros em todo o Sul e Sudeste Asiático, não apenas para apoiar o acesso ao QDENGA, quando aprovado e recomendado, mas também para fortalecer esforços mais amplos de prevenção da dengue, incluindo vigilância, conscientização, controle de vetores e envolvimento da comunidade. O nosso objetivo é contribuir para soluções sustentáveis e baseadas em evidências que reflitam as necessidades de cada país.’
Dr. Goh Choo Beng, Chefe de Assuntos Médicos do Sudeste Asiático e do Grupo da Índia, disse: “A Índia carrega uma carga substancial de dengue, e todos os quatro sorotipos do vírus da dengue foram documentados como co-circulantes em diversas regiões. QDENGA foi concebido para proteger contra todos os quatro serotipos, independentemente da exposição anterior. A sua aprovação representa um passo importante no fortalecimento da abordagem abrangente da Índia à prevenção da dengue, juntamente com o controle de vetores, vigilância, conscientização da comunidade e outras medidas de saúde pública”.
De acordo com o comunicado, a aprovação na Índia baseia-se nos resultados do programa global de desenvolvimento clínico da Takeda, envolvendo 19 ensaios clínicos de Fase 1, 2 e 3 com mais de 28.000 participantes em regiões endémicas e não endémicas. Isto incluiu o ensaio principal de Fase III TIDES (DEN-301), que avaliou a vacina em mais de 20.000 participantes em oito países durante um período prolongado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do QDENGA.
Aos 12 meses após a segunda dose, o estudo atingiu o seu objetivo primário, demonstrando uma eficácia global da vacina de 80,2% contra a dengue confirmada virologicamente (VCD). Aos 18 meses, o estudo também demonstrou uma eficácia de 90,4% contra a hospitalização relacionada com a dengue, atingindo um objetivo secundário importante do estudo. Após 4,5 anos, duas doses de QDENGA proporcionaram 84,1% de eficácia da vacina na prevenção de hospitalizações relacionadas com a dengue.
Notavelmente, a vacina também demonstrou segurança e eficácia sustentadas por até sete anos em todos os quatro sorotipos do vírus da dengue.
Esta aprovação também é apoiada por dados de um ensaio clínico de Fase III (DEN-302) realizado em participantes indianos, que avaliou a segurança e imunogenicidade da vacina em indivíduos com idades entre os 4 e os 60 anos. O estudo demonstrou que o QDENGA foi tolerado, seguro e imunogênico em adultos, adolescentes e crianças saudáveis. Estes resultados clínicos são ainda apoiados pela geração de evidências reais e pela farmacovigilância contínua para aprofundar a compreensão da segurança e do impacto da vacina.
De acordo com o lançamento, QDENGA é uma vacina tetravalente viva atenuada projetada para fornecer proteção contra todos os quatro sorotipos do vírus da dengue. A vacina é administrada por via subcutânea em 0,5 mL em regime de duas doses, com intervalos de três meses entre as doses.
O QDENGA é recomendado pela OMS para uso em ambientes endêmicos de dengue e apoia sua introdução em programas públicos de imunização em áreas com alta transmissão, sem a necessidade de triagem pré-vacinação. A vacina também recebeu pré-qualificação da OMS, confirmando que cumpre os padrões globais de qualidade, segurança e eficácia, e permitindo a elegibilidade para aquisição através de agências internacionais como a UNICEF e a OPAS para apoiar um acesso mais amplo.
A QDENGA foi aprovada em 43 países da Ásia, América Latina e Europa, incluindo a Índia, com mais de 32 milhões de doses distribuídas globalmente através de programas públicos e privados. Está incluído no Programa Nacional de Imunização do Brasil e disponível através de programas públicos na Argentina, Colômbia e Indonésia.
Após a aprovação do DCGI, a Takeda continuará a colaborar com as autoridades reguladoras indianas, partes interessadas na saúde pública e prestadores de cuidados de saúde para apoiar o planeamento, entrega e disponibilidade do QDENGA na Índia. (ANI)
