Um comité consultivo da Food and Drug Administration votou por pouco a favor do afrouxamento das restrições aos péptidos, apesar das fortes objecções dos cientistas de carreira da agência.
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Durante todo o dia de reunião, Cientistas da FDA detalharam a falta de evidências apoiando o uso dos peptídeos juntamente com questões de segurança.
Repetidas vezes, o FDA voltou a um ponto importante: não está claro, quimicamente, o que são esses peptídeos. Por outras palavras, não existia uma fórmula química universalmente aceite para cada péptido, tornando extremamente difícil para a FDA avaliar a sua utilização.
“Nunca enfrentamos o problema de ‘O que é isso?’”, disse Russell Wesdyk, funcionário da FDA, ao painel na manhã de quinta-feira.
Os peptídeos cresceram em popularidade nos últimos anos, elogiado pela indústria do bem-estar, bem como por figuras de destaque, incluindo o secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., e o podcaster Joe Rogan. Os compostos são promovidos para uma variedade de usos, desde benefícios antienvelhecimento até sono melhor e cura mais rápida.
No entanto, os péptidos existiram em grande parte num “mercado cinzento” – não são medicamentos aprovados pela FDA, mas são frequentemente comprados online a vendedores que os rotulam “apenas para uso em investigação”, uma solução legal para vender compostos que alegam não serem destinados a seres humanos. Permitir que os peptídeos sejam compostos, argumentou Kennedy, seria afastar as pessoas do mercado cinza e em direção a produtos mais seguros.
Na quinta-feira, o Comitê Consultivo de Compostos Farmacêuticos da FDA votou a favor de quatro peptídeos: BPC-157, KPV, TB-500 e MOTS-c. Na sexta-feira, o comitê analisará emideltide, epitalon e semax.
Os votos do comitê não tornam os peptídeos medicamentos aprovados pela FDA. Em vez disso, recomendam que os peptídeos sejam adicionados a uma lista de medicamentos que as farmácias de manipulação podem fabricar. A decisão final virá do FDA na forma de uma proposta de regra.
Oito membros do painel foram nomeados no governo Kennedy, incluindo seis que dirigem clínicas que oferecem peptídeos. Um membro do comitê, o senador do estado do Tennessee Bobby Harshbarger, é filho da deputada Diana Harshbarger, R-Tenn., que no ano passado escreveu para Kennedypedindo que os manipuladores possam produzir certos peptídeos.
Para os peptídeos BPC-157, KPV e TB-500, todos os oito novos nomeados votaram sim. Outros seis membros votaram não e uma pessoa se absteve. Para o MOTS-c, sete dos novos nomeados votaram sim, cinco pessoas votaram não e duas, incluindo um dos novos nomeados, abstiveram-se.
Os cientistas da FDA revisaram os peptídeos para usos específicos: BPC-157 para colite ulcerativa, KPV para cicatrização de feridas e condições inflamatórias, TB-500 para cicatrização de feridas e MOTS-c para obesidade e osteoporose.
Mas durante um período de comentários públicos antes de cada apresentação de peptídeos, os proponentes dos compostos ofereceram o que disseram ser dados adicionais para outros usos. Esses dados nem sempre foram incluídos nas apresentações dos cientistas da FDA – uma decisão que irritou alguns membros do comitê.
Wesdyk defendeu o processo, dizendo que os cientistas revisaram tudo o que chegou dentro do prazo. “Não há nenhuma tentativa de esconder nada ou de não usar algo”, disse ele, acrescentando que a agência continuará a avaliar novos dados.
Mas em vários momentos ao longo do dia, os cientistas da FDA disseram que simplesmente não havia dados para avaliar determinados peptídeos.
Durante uma discussão sobre o KPV, Josh Mailman, presidente do conselho de administração da Neuroendocrine Tumor Research Foundation, disse: “Estou votando em algo aqui, mas não sei o que é esse algo. É como uma espécie de caixa preta para mim”. O carteiro votou não.
A falta de dados não dissuadiu necessariamente os membros do comitê de recomendar os peptídeos. Gabriel Alizaidy, pesquisador clínico da clínica online Maximus, que oferece peptídeos, disse que votou a favor do BPC-157 porque estava “francamente desapontado com a incompletude dos dados”.
Sim, os votos às vezes ecoavam pontos de discussão comuns de Kennedy.
Haleem Mohammed, médico-chefe da Gameday Men’s Health, uma clínica de saúde masculina na Flórida que oferece peptídeos, disse que votou sim no BPC-157 “pela segurança do paciente, você sabe, pelo bem maior e pela liberdade médica”.
No início do dia, ele citou preocupações sobre o mercado paralelo. “Como médico, tenho que garantir que mantenho os pacientes o mais seguros possível”, disse Mohammed. “Então, quando penso em algo como dizer não a isso e empurrá-lo para o mercado cinza, estou causando um dano maior? E é por isso que perco o sono à noite.”
David Pope, diretor de farmácia da Xifin Pharmacy Solutions na Geórgia, disse que seu voto sim ao BPC-157 foi “colocar esta decisão de volta nas mãos do paciente, do médico e do farmacêutico”.
Brian Lee, professor associado de medicina na Keck School of Medicine da USC, em Los Angeles, votou não, argumentando que o público poderia ver os votos – e a aprovação da FDA – como endossos aos produtos e que alguns dos compostos podem não ser melhores do que um placebo.
“Em termos de eficácia, sabemos que 30% dos pacientes que receberam placebo terão uma resposta auto-relatada ou mesmo uma resposta objetiva”, disse Lee.
Outros questionaram por que estavam sendo solicitados a revisar os peptídeos.
“Estou preocupado que estejamos respondendo a uma demanda induzida pelo mercado, em vez de uma decisão baseada em ciência sólida”, disse a Dra. Elizabeth Rebello, anestesista do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, sobre seu voto negativo sobre KPV.
“Também estou preocupado com o argumento de que os pacientes estão contraindo a doença de qualquer maneira”, disse Rebello após uma votação posterior sobre o TB-500. “Isso na verdade vai contra o juramento de Hipócrates, que diz não fazer mal e se não sabemos se estamos causando mal, isso é um problema.”
